mHealth: jak smartfony mogą wspomóc lekarzy?

 

Kilka miliardów użytkowników na świecie ma dostęp do szerokopasmowego internetu mobilnego, a prognozy rozwoju rynku aplikacji mobilnych są naprawdę obiecujące – nic więc dziwnego, że zainteresowane strony wiążą z tą technologią duże nadzieje. Początkowo może wydawać się nieintuicyjne, że rozwój mobilnych technologii stanowi ogromną szansę na poprawę opieki zdrowotnej. 

 

Aplikacje na smartfony, inteligentne zegarki i czujniki noszone bezpośrednio na ciele pacjenta to tylko kilka z możliwych w świecie mobilnego zdrowia rozwiązań. Oczekiwane korzyści sięgają od pokonania strukturalnych barier dostępu w krajach o niskich dochodach po bardziej skuteczne, interaktywne leczenie chorób przewlekłych. 

 

Co to jest mHealth? 

 

Technologie mobilnego zdrowia (mobile health, mHealth), to m.in. aplikacje na smartfony, smartwatche, czujniki wbudowane w buty czy tkaniny. Przez mHealth rozumie się działalność w obszarze medycyny i zdrowia publicznego wykonywaną przy użyciu urządzeń mobilnych, takich jak telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania pacjentów, palmtopy i inne urządzenia bezprzewodowe.

 

Tego rodzaju rozwiązania coraz częściej stają się istotnym elementem zdrowego stylu życia (przykładowo inteligentna waga połączona z aplikacją w telefonie pomagająca monitorować masę oraz kompozycję ciała). Ponadto te rozwiązania mogą odgrywać istotną rolę już w samym procesie udzielania świadczeń zdrowotnych – np. poprzez dostarczanie informacji diagnostycznych czy dotyczących procesu rekonwalescencji poprzez mierzenie parametrów życiowych istotnych z perspektywy rozpoznania czy leczenia rozmaitych problemów zdrowotnych.

 

Dodatkowo znaczna część potencjału transformacyjnego mHealth leży w możliwych dzięki jego zastosowaniu mechanizmach partycypacji i upodmiotowienia pacjentów. Pacjent dzięki temu ma szansę w bardziej autonomiczny sposób uczestniczyć w procesie profilaktyki oraz leczenia.

 

Stosowanie i finansowanie rozwiązań mHealth w Unii Europejskiej 

 

Już w 2014 r. Komisja Europejska Zieloną Księgę w sprawie mobilnego zdrowia (“mHealth”), która zapoczątkowała publiczne konsultacje na temat tej wyłaniającej się i gwałtownie rozwijającej technologii wspierającej praktykę medyczną oraz praktykę z zakresu zdrowia publicznego przy użyciu urządzeń mobilnych. W parze ze wspierającą polityką publiczną UE szły innowacyjne rozwiązania technologiczne i prawne w państwach członkowskich.

 

Do kluczowych wyzwań prawnych związanych z rozwojem mHealth należą kwestie ochrony danych (bezpieczeństwo danych zdrowotnych oraz wykorzystywanie dużych zbiorów danych medycznych), interoperacyjności rozwiązań i narzędzi m-zdrowia (jak zapewnić możliwość płynnej wymiany danych pomiędzy poszczególnymi urządzeniami – w szczególności w zakresie rozmiaru i formatu stosowanych plików), czy modeli zwrotu kosztów dla pacjentów korzystających z rozwiązań mHealth (czy, a jeśli tak to w jaki sposób państwo powinno ponosić koszty dostarczania pacjentom rozwiązań mHealth).

 

Poniżej omawiam przykładowe rozwiązania ostatniego z przedstawionych problemów – dotyczącego modeli zwrotu kosztów.

 

Niemcy 

 

Przyjęta pod koniec 2019 roku ustawa  o cyfrowej opiece zdrowotnej z 2019 roku (Digitale-Versorgung-Gesetz lub DVG) oprócz wprowadzenia m.in. recepty w elektronicznej formie czy elektronicznej dokumentacji medycznej, wprowadza również zwrot kosztów aplikacji zdrowotnych i aplikacji internetowych. DVG określiła ścieżkę dla ustawowego wprowadzenia aplikacji zdrowotnych jako wyrobów medycznych oraz proces ubiegania się przez producentów o ich refundację.

 

W ustawie użyto terminu Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) do zdefiniowania aplikacji zdrowotnych i aplikacji internetowych, które stanowią część standardowej opieki zdrowotnej i są refundowane przez ustawowe kasy chorych. Producent składa wniosek do Federalnego Instytutu Leków i Urządzeń Medycznych (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), aby uzyskać prawo do refundacji. BfArM podejmuje decyzję o objęciu programem w ciągu trzech miesięcy od otrzymania wniosku. Jeśli spełnione są kryteria włączenia, aplikacja zdrowotna zostaje umieszczona w spisie i może być przepisywana i refundowana przez ustawowe kasy chorych i refundowana przez ustawowe ubezpieczenia zdrowotne.

 

Francja 

 

We Francji organem odpowiedzialnym za refundację wyrobów medycznych jest Haute Autorité de Santé (HAS). Aplikacja medyczna może zostać dodana do zakresu listy produktów i usług kwalifikujących się do refundacji (LPPR, Liste des Produits et

Prestations Remboursables). Następnie dedykowany komitet oceny technologii medycznych ocenia aplikacje oraz ich skuteczność, działania niepożądane, zamierzoną rolę w strategii terapeutycznej w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami, jak również korzyści dla zdrowia publicznego.

 

Jeśli rzeczywista korzyść kliniczna jest wystarczająca, wydaje się pozytywną opinię do rejestracji w LPPR. Kliniczna wartość dodana jest dalej oceniana z uwzględnieniem porównawcze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z rozwiązaniami alternatywnymi. 

 

mHealth w Polsce 

 

Rozwiązania mHealth wdrażano do polskiego systemu ochrony zdrowia już w 2017 r., kiedy to Narodowy Fundusz Zdrowia uruchomił dla pacjentów dwie mobilne aplikacje na smartfony. Pierwsza z nich, CanCell Cancer, ocenia predyspozycje genetyczne oraz ryzyko zachorowania na najczęściej występujące nowotwory. Druga, SweetPregna, pomaga w samokontroli, prawidłowemu odżywianiu, aktywności fizycznej i kontroli masy ciała przyszłych mam, u których zdiagnozowano cukrzycę.

 

Potencjał e-zdrowia dostrzeżono także podczas pandemii Covid-19, bo daje ona narzędzia umożliwiające opiekę nad pacjentem zdalnie. To właśnie podczas epidemii Covid-19 Ministerstwo Zdrowia uruchomiło Domową opiekę medyczną (DOM). DOM wykorzystuje pulsoksymetr jako narzędzie diagnostyczne i aplikację Domowa Opieka Medyczna do przekazywania i monitoringu danych Pacjentów. W ramach pilotażu wdrażamy również inne usługi diagnostyczne m.in. za pomocą stetoskopu elektronicznego, opaski telemedycznej czy e-spirometru.

 

Podstawową z perspektywy rozwoju mHealth jest również dostępna zarówno na Android jak i na iOS bezpłatna aplikacja mojeIKP, która daje dostęp do niektórych funkcjonalności Internetowego Konta Pacjenta.  Aplikacja umożliwia m.in. łatwe wyszukiwanie e-recept i e-skierowań, odbieranie powiadomień o wystawionych e-receptach i e-skierowaniach, wykupienie leku w aptece przez pokazanie kodu QR na ekranie telefonu czy pobieranie Unijnego Certyfikatu COVID-19.

 

W 2022 r. Ministerstwo Zdrowia zdaje się coraz bardziej podążać w kierunku upowszechniania rozwiązań mHealth. W opublikowanym w sierpniu 2022 r. dokumencie “Program rozwoju e-zdrowia w Polsce” MZ wskazuje m.in., że “Wprowadzenie aplikacji zdrowotnych w najbardziej obiecujących obszarach (m.in. zdrowie psychiczne, dobrostan, aktywność fizyczna, diabetologia, ból przewlekły) poprawi opiekę i  zoptymalizuje zasoby sektora ochrony zdrowia. Aplikacje zdrowotne (m-Zdrowie) będą częścią przejrzystego systemu oceny i certyfikacji rozwiązań m-Zdrowia”. 

Następne kroki

 

MZ zamiast jedynie udostępniać aplikacje pacjentom chce, by najlepsze aplikacje związane ze zdrowiem wyróżniały się jego certyfikatem. Takie trafiałyby też do Portfela Aplikacji Zdrowotnych (PAZ).  Tytuł „Aplikacja Certyfikowana MZ” będzie mogła uzyskać aplikacja, której oprogramowanie zostało zakwalifikowane jako wyrób medyczny (o tym, kiedy oprogramowanie może być wyrobem medycznym pisałam tutaj).

 

Aplikacje włączone do PAZ z założenia mogą wykorzystywać rozwiązania, które można zdalnie stosować w środowisku domowym pacjenta – takie, które monitorują stan zdrowia pacjenta lub pomagają w realizacji zaleceń, utrzymywaniu dobrej kondycji psychicznej i fizycznej lub wspierają w codziennych czynnościach z wykorzystaniem nowoczesnych technologii. 

 

MZ podkreśla, że dla twórców aplikacji uzyskanie Certyfikatu oraz umieszczenie w PAZ ma być świadectwem najwyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich produktu oraz szansą na jego rozpowszechnienie wśród szerokiego grona pacjentów oraz personelu medycznego. Niestety we wrześniu 2022 r. jeszcze nie jest jasne, czy certyfikowanie aplikacji medycznych zakłada także ich finansowanie ze środków publicznych. 

 

W Law4Tech jesteśmy bardzo ciekawi, w jaki sposób przeprowadzana będzie ewaluacja aplikacji certyfikowanych przez MZ. Zastanawiamy się również, jakiego rodzaju aplikacje Ministerstwo najpierw postanowi certyfikować. Na ten moment informacji jest niestety niewiele i pozostaje czekać na pierwsze aplikacje włączone do PAZ – proces certyfikacji aplikacji ma być rozpoczęty już w IV kwartale 2022 r.